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Un panel asesor de la FDA recomendó la aprobación de una inyección de un anticuerpo monoclonal destinado a bloquear un patógeno mortal, el virus respiratorio sincitial o RSV, en bebés y niños pequeños en riesgo.
El tratamiento, apodado por los desarrolladores Sanofi y AstraZeneca Beyfortus, será el segundo tratamiento de este tipo que la Administración de Drogas y Alimentos autorice que se administre a niños muy pequeños para prevenir el RSV, una de las principales causas de muerte de bebés y niños pequeños en todo el mundo. Un tratamiento similar aprobado hace más de 20 años se administra en dosis múltiples y solo está aprobado para bebés de alto riesgo.
El panel de 21 miembros votó por unanimidad a favor de dar el tratamiento a los niños nacidos durante o entrando en la primera temporada de RSV. Los asesores votaron 19-2 a favor de administrar la vacuna a los niños de hasta 24 meses de edad que aún corren el riesgo de contraer una enfermedad grave.
Por qué es importante: RSV es un asesino global de bebés.
Aunque muchas personas experimentan este virus común como un resfriado de rutina, puede ser peligroso en niños pequeños y ancianos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados con el virus cada año y hasta 300 niños mueren. RSV desempeñó un papel en el llenado de hospitales infantiles durante el “triple pandémico” de este invierno, que también incluyó influenza y covid-19.
Para adultos de 65 años de edad o más, se atribuyen hasta 160 000 hospitalizaciones al RSV y casi 10 000 muertes. Recientemente también se han aprobado vacunas para los ancianos.
Antecedentes: Se controlará la integridad de la toma.
Más de 3200 bebés recibieron la vacuna durante los estudios que los fabricantes de medicamentos presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos, incluido uno que encontró que después de seis meses, la eficacia contra el virus sincitial respiratorio agudo que requería atención médica era del 79 por ciento.
Un panel de agencia separado ha recomendado la aprobación de la vacuna RSV materna, que también está bajo revisión. Algunos asesores han expresado su preocupación por los datos de esta vacuna, y otro similar sugirió un aumento en los nacimientos prematuros.
Si se aprueba el tratamiento con anticuerpos, la FDA dijo que continuará monitoreando la seguridad del tratamiento utilizando varias fuentes de datos. AstraZeneca dijo que también realizará revisiones periódicas de seguridad utilizando datos globales.
Qué sigue: los CDC revisarán las vacunas para mamás y bebés.
Si la agencia aprueba la nueva inyección, es probable que esté disponible en el otoño, casi al mismo tiempo que la vacuna contra el embarazo RSV de Pfizer, llamada Abrysvo, salga al mercado.
Se espera que los CDC asesoren a los proveedores de salud sobre el uso de los nuevos tratamientos a finales de este mes. Las familias y sus médicos pueden elegir un curso de tratamiento que tenga en cuenta el momento del parto y la temporada de invierno del RSV, entre otros factores.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo que no ha habido ningún estudio de los riesgos o beneficios de las mujeres que toman la vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) y le dan el anticuerpo a sus hijos.