Por qué es importante: los adultos mayores corren un mayor riesgo.
Cada año, alrededor de 60 000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados con RSV y alrededor de 6000 a 10 000 mueren a causa del virus, según estimaciones de la FDA. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han estimado que dentro de un año, más de 21,000 personas en ese grupo de edad necesitarán recibir la vacuna GSK para prevenir una muerte por RSV; La cifra fue de unas 25.000 inyecciones de Pfizer.
El virus ha sido un factor importante en la “triple duplicación” de Covid, influenza y RSV en el invierno, que ha sido particularmente duro para los niños pequeños, abrumando a los hospitales.
Los bebés y los niños pequeños también corren un riesgo elevado; RSV es uno de los principales asesinos de bebés en todo el mundo. La agencia está revisando varias terapias, incluida una vacuna materna y un anticuerpo monoclonal infantil contra el RSV.
ANTECEDENTES: Los consejeros expresaron preocupaciones de seguridad.
Durante una reunión de asesoramiento el 1 de marzo sobre ambas vacunas, los médicos revisaron los datos detallados proporcionados por los fabricantes de medicamentos.
El producto de Pfizer, llamado Abrysvo, demostró una efectividad de aproximadamente el 67 % contra los casos del virus que tenían dos síntomas y una efectividad del 86 % contra los casos que tenían tres o más síntomas, según datos proporcionados a la Administración de Alimentos y Medicamentos. contra RSV severo
Pero el comité asesor también planteó preocupaciones sobre una pequeña cantidad de casos en los que los receptores de la vacuna desarrollaron un síndrome autoinmune poco después de recibir las vacunas.
En un estudio de Pfizer de casi 34,000 pacientes que recibieron la vacuna RSV, una semana después de la inyección, un paciente desarrolló un caso potencialmente mortal de síndrome de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso. Un segundo paciente desarrolló un subtipo de la condición llamada síndrome de Miller Fisher ocho días después de recibir la inyección.
Estos sitúan la incidencia de la afección en alrededor de 1 en 9000, aunque generalmente se observa a una tasa de 1 en 100 000 en la población general. Algunos consejeros, que también observaron una menor incidencia de infección grave por RSV en la cohorte de pacientes, encontraron estas cifras alarmantes. El voto final del comité asesor de la FDA a favor de la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer fue de 7 a 4. Posiblemente un trastorno asociado.
¿Qué sigue? ¿Cuándo estará disponible el metraje?
Se espera que los asesores de los CDC analicen las recomendaciones para los proveedores de atención médica sobre las vacunas en una reunión el próximo mes. Hasta ahora, señalan, los datos de los ensayos de GSK y Pfizer respaldan el uso de las vacunas en personas de 65 años o más.
La portavoz de Pfizer, Jerica Bates, dijo que la compañía está lista para enviar la vacuna. No sabía el precio de la vacuna, pero dijo que no habría copago por las vacunas consideradas médicamente necesarias según Medicaid y Medicare. GSK dijo anteriormente que su vacuna estará disponible en otoño.